FDA اولین آزمایش خانگی COVID-19 را تأیید کرده است



دیروز بعدازظهر ، FDA ایالات متحده مجوز استفاده اضطراری (EUA) را برای آزمایش تشخیصی مولکولی COVID-19 صادر کرد ، که نتیجه آن را در عرض 30 دقیقه در راحتی خانه خود به افراد ارائه می دهد.

بر خلاف محصولات آزمایش خانگی موجود ، که در آن بیماران نمونه ای از سواب بینی را جمع می کنند و آن را برای پردازش به آزمایشگاه می فرستند ، کیت تست لوسیا COVID-19 همه در یک شامل تمام مواد و دستورالعمل های لازم برای افراد برای آزمون را خودشان انجام دهند.

برای این کار ، آنها طبق نامه FDA EUA ، یک نمونه از سواب بینی را جمع می کنند و سپس آن را در یک ویال نمونه موجود می چرخانند. سپس ویال در یک دستگاه تست باتری قرار می گیرد که در نهایت یک چراغ LED در کنار نشانگر مثبت یا منفی نمایش می دهد (یا اگر آزمایش بی نتیجه باشد چراغ کنار هر کدام).

تست یکبار مصرف به نسخه نیاز دارد و برای مصارف خانگی در افراد بالای 14 سال که مشکوک به COVID-19 هستند ، در نظر گرفته شده است. این کیت همچنین برای استفاده در محل مراقبت تأیید شده است ، اما در این حالت تأمین کننده باید هنگامی که آزمایش برای افراد زیر 14 سال استفاده می شود ، نمونه ها را جمع آوری کند.

لوچیرا در بیانیه ای گفت که انتظار دارد این آزمایش حدود 50 دلار هزینه داشته باشد و در ابتدا محدودیت دسترسی داشته باشد.

این شرکت گفت که این پلت فرم برای حدود نیم دهه تحت عنوان تشخیص آنفولانزا در دست توسعه است. سپس این شرکت در اوایل سال جاری چرخ دنده های خود را به COVID-19 تغییر داد. همچنین هدف آن به روزرسانی EUA یا ارائه EUA جدید تا Q2 2021 برای مشاوره آنلاین و تحویل شبانه کیت است.

تأثیر چیست؟

لوسیرا گفت که او در مطالعه “بیش از 100 نفر در طیف وسیعی از سنین ، قومیت ها و مقاطع تحصیلی” از کالیفرنیا کیت آزمون همه در یک را تأیید کرده است. در این مطالعه ، 100٪ از شرکت کنندگان مشکوک به COVID-19 قادر به انجام آزمایش خود تحت نظارت و خارج از خانه بودند. لوسیرا گفت ، نتایج مثبت آزمون این شرکت با 94.1٪ با تجزیه و تحلیل دیگری از COVID-19 مورد تأیید FDA مطابقت دارد ، در حالی که نتایج منفی با 98٪ موافقت است.

ایالات متحده با موج زمستانی موارد جدید COVID-19 روبرو است و تقاضا برای خدمات آزمایش شخصی دوباره در حال افزایش است. گزینه جدیدی که نه تنها بیماران عفونی را از صف های طولانی دور نگه می دارد ، بلکه نتیجه ای سریع را نیز فراهم می کند ، می تواند به کاهش انتقال جدید بیماری و اتصال سریع بیماران به مراقبت کمک کند.

وی افزود: “آزمایشی كه می تواند كاملاً خارج از آزمایشگاه یا مراكز بهداشتی مورد استفاده قرار گیرد ، همیشه از اولویت های FDA برای مقابله با بیماری همه گیر بوده است. حال آمریكایی های بیشتری كه ممكن است مبتلا به COVID-19 باشند ، می توانند براساس نتایج به دست آمده ، اقدامات فوری انجام دهند. برای محافظت از خود و افراد اطرافشان “، دکتر جف شورن ، رئیس مرکز دستگاه ها و بهداشت رادیولوژی FDA گفت.

“ما مشتاقانه منتظر همکاری فعالانه با توسعه دهندگان آزمون برای پشتیبانی از گزینه های آزمایش خانگی هستیم.”

گرایش بزرگتر

بیماری همه گیر COVID-19 در سال 2020 با تعداد زیادی EUA و سایر اقدامات نظارتی غیرمعمول خارج از FDA ترکیب شده است. اگرچه این امر منجر به ایجاد برخی سردرگمی ها در میان شرکت های مبتدی در آزمایش خانگی ، به ویژه در ابتدای شیوع بیماری همه گیر شد ، اما آژانس در مجموع 288 آزمایش (233 مولکولی ، 58 آنتی بادی و هفت آنتی ژن) را از 17 نوامبر مجاز اعلام کرد.

چندین EUA در طول سال دیدگاه جدیدی را در مورد چگونگی نتیجه گیری ارائه دهندگان ، سازمان ها ، برنامه های بهداشت عمومی و بیماران کشف کردند. اینها شامل آزمایش جمع آوری منزل LabCorp RT-PCR است که در ماه آوریل توسط EUA دریافت شده است. یک به روزرسانی در ماه ژوئیه که به همان آزمون اجازه می دهد تا آزمایش بدون علامت و تجزیه را انجام دهد. یک سکوی نمونه گیری بزاق مجاز در ماه مه ؛ و آزمایش سریع 5 دلار ابوت EUA خود را در اواخر ماه اوت منتشر کرد.

Cue Health ، یک آزمایش سریع مولکولی که در ماه ژوئن مجاز شد اما 481 میلیون دلار از HHS و وزارت دفاع برای افزایش تولید دریافت کرد ، نمی تواند در مخلوط و سیستم عامل آزمایش مربوطه از بین برود.


منبع: gharb-khabar.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>