در سال 2021 ، ارزیابی FDA از سلامت دیجیتال بیش از هر زمان دیگری مبهم است



اکوسیستم سلامت دیجیتال طی سال های گذشته متورم شده است و طیف گسترده ای از محصولات را پوشش می دهد.

در یک انتهای طیف ، نرم افزارهایی مانند دستگاه های پزشکی (SaMD) و نسخه درمانی دیجیتال ، دسته بندی کالاهایی وجود دارد که به یک استراتژی نظارتی جامع و تعهد FDA نیاز دارند. از طرف دیگر ، برنامه های سلامتی و سایر ابزارهای دیجیتالی کم خطر وجود دارد که به احتمال زیاد زمان بیشتری را صرف نگرانی در مورد نظارت توسط کمیسیون تجارت فدرال می کنند تا تنظیم کننده سلامت.

با این حال ، تعداد فزاینده ای از شرکتها خود را در منطقه خاکستری اختیار می یابند ، اصطلاحی که FDA برای محصولات کم خطر استفاده می کند و تعریف دستگاه پزشکی را دارند اما نیازی به تنظیم ، بازبینی و تأیید مقررات قبل از هدف ندارند. بازار.

Ankur Kaushal ، معاون نظارت و کیفیت در Big Health ، دیروز در پنل مجازی DTx West گفت: “اجرای قانون به معنای هیچ مقرره ای نیست.” “این بدان معنا نیست که FDA دیگر در زندگی شما نیست. FDA بسیار در آنجاست. مقررات هنوز بسیار زیاد هستند.

“FDA تصمیم می گیرد آنها را به روشی بسیار کوتاه پیاده سازی کند ، بنابراین به جای گرفتن مجوزها و تأییدها ، می توانید با جمع آوری مدارک داخلی به جلو حرکت کنید.”

با این حال ، تهیه 510 (k) برای یک محصول جدید می تواند گران و وقت گیر باشد (به ویژه برای شرکت های تازه تاسیس اولیه) ، بنابراین این ایده که یک محصول می تواند مقررات فعال را دور زده و وارد بازار شود ، جذابیت آشکاری دارد.

مشکلی که وجود دارد این است که ارزیابی های اجرایی به طور کلی هنگام برخورد با محصولات جدیدی که ممکن است آژانس هنگام تهیه دستورالعمل های اولیه خود سالها پیش پیش بینی نکرده باشد ، مبهم است.

اگرچه FDA در ماه های اخیر با انتشار برنامه های عملیاتی ویژه فن آوری های جدید مانند هوش مصنوعی و یادگیری ماشین پیشرفت زیادی داشته است ، اما موضوعاتی مانند COVID-19 در بهداشت عمومی و سیاست های جدید برای اصلاح محصولات فعلی نیاز به موارد دیگر را ایجاد کرده است راهنمایی از طرف تنظیم کننده

ماریسا کروز ، EVP برای امور نظارتی و بالینی در Everlywell و یک مشاور ارشد بهداشت دیجیتال در FDA (CDRH) در طی پانل گفت: برای دستگاه ها و سلامت رادیولوژی.

“بسیاری از شرکتهای دیگر هستند که با این تمایز بین مقررات فعال و اختیار در اجرای قانون تحت تأثیر قرار گرفته اند ، و من فکر می کنم آژانس سعی کرده است با بیان بیشتر این طیف گسترده تری از سیاستهای صلاحیت اجرای قانون را پشتیبانی کند ، که در واقع به معنای اختیار در اجرا است. .. هنوز در حال پیشرفت است و من فکر می کنم از نظر سازگاری در اجرای این سیاست ها و چگونگی تفسیر شرکت ها از روش های تشخیص محصولاتی که در مرکز مقررات هستند از آنهایی که مشمول تشخیص هستند ، هنوز ناپایدار است. “

کاوشال گفت ، حتی در صورت عدم وجود کتاب های بازی شفاف ، شرکت هایی که بالاتر یا کمتر از قضاوت هستند همچنان پاسخگو خواهند بود و باید بار اثبات محصولات خود را حفظ کنند. به گفته وی ، تصمیم گیرندگان با ادغام محصول دیجیتال ایده آل خود بهتر عمل می کنند و سپس به تیم تنظیم کننده اجازه می دهند قبل از مراجعه به بازار ، این موضوع را کشف کند.

وی گفت: “اجازه ندهید استراتژی نظارتی استراتژی تجارت را پیش ببرد.” “آن زمان ما مورد توجه قرار گرفتیم. شما باید بهترین استفاده را از آن ببرید ، سپس به تیم نظارتی خود اجازه دهید استراتژی را برای اجرای آن تدوین کنند و بیش از حد بر حفظ این وضعیت اختیاری تمرکز نکنند و سپس برای استفاده بهتر استفاده کنند. “

به گفته کارشناسان ، هنگامی که زمان برای افزایش وضعیت تیم نظارتی فرا رسیده است ، پیروی از این دستورالعمل های خشن به تعادل ظریف تفسیر ، دقت و علم خوب نیاز دارد.

اقاقیا پارک ، مدیر ارشد تحقیقات در Happify Health گفت: “من از نظر عملیات بالینی و طراحی تحقیق به این روش نزدیک می شوم.” “روش های خاصی وجود دارد که شما باید” ما این کار را می کنیم “را تفسیر و مستند کنید ، و این فقط بهترین حدس شما برای انجام کارهاست.” و شما باید با آن زندگی کنید – که از نظر من بسیار متفاوت از مراجعه به FDA در مورد محصولی است که امیدوارید دریافت کنید و دریافت راهنمایی های خاص در مورد اینکه چه کاری انجام دهید. “

“من فکر می کنم 100٪ درست است ، [with] ستاره شمالی ایمنی است ، “لوسیا Savage ، مدیر اجرایی حفظ حریم خصوصی و مقررات در Omada Health (و مدیر ارشد داده سابق در ONC) افزود.” در اینجا برخی از رویکردهای اساسی فلسفی وجود دارد و یکی این است که گوشه هایی را که به طور بالقوه به بیماران آسیب می رسانند قطع نکنید. مستند کنید که چرا کاری را انجام می دهید و چه ارتباطی با علم خوب دارد. مهم نخواهند بود که چه نوع دیجیتالی باشد [you’re doing].

“ما یک سرویس دیجیتال در Omada داریم و از دستگاه های دیگران هم استفاده می کنیم. ما خودمان هیچ دستگاهی نمی سازیم و تحت نظارت CDRH نیستیم. ما نمی خواهیم به عنوان یک تجارت به آنجا برویم و تا زمانی که این کار را انجام دهیم ، کار من این به این معنی نیست که ما می توانیم مستند سازی آنچه از نظر بالینی مناسب است را متوقف کنیم. “

مستندات و سایر بهترین اقدامات نظارتی می توانند به ویژه هنگامی که چندین محصول در آن گنجانده می شوند ، پیچیده شوند – و به ویژه هنگامی که این محصولات در رده های مختلف خطر قرار می گیرند ، همانطور که Parks خاطرنشان می کند ، مورد Happify Health. در این سناریوها ، وی گفت كه هر بخش – نظارتی ، عملیات بالینی ، تجارت و غیره – هنگام تعریف و اجرای محصول و رویه های آن ، باید “در زمین سهم داشته باشند”.

“این یک منطقه گفتگوی بزرگ برای ما است ، فقط اطمینان حاصل کنید که … وقتی این کار را در فضای سلامتی انجام می دهیم ، در مقایسه با وقتی که به تشخیص نیروی انتظامی این کار را انجام می دهیم ، چگونه تفاوت آن واضح است و آیا می توان تعریف کرد او گفت و ما این تفاوت ها را مستند می کنیم و آنها رویه های مختلفی دارند. “” تمایز محصول: این برای همه مهم است ، به ویژه اگر آنها را در کنار هم قرار دهید. “

البته ، همه شرکت های نوپا از مزیت یک استاد نظارتی باتجربه یا سایر پیشکسوتان سلامت دیجیتال که می توانند رهنمودهای تشخیصی FDA را استفاده کنند ، برخوردار نیستند. کروز گفت ، شرکت های در مراحل اولیه که هنوز این مفاهیم اسناد و شفافیت را قبول نکرده اند ، باید رویکرد “زود درگیر شوند و غالباً درگیر شوند” را با FDA اتخاذ کنند. این مکالمات می تواند به تازه واردان کمک کند تا در ابتدای چرخه عمر محصولات ، روشهای مناسبی را اتخاذ کنند ، خواه در نهایت به معرفی قانونی نیاز داشته باشند یا خیر.

“این احساس که شما اشتباه کردید ، اینکه آژانس نمی داند هیچ صحبتی صورت نگرفته است ، گاهی اوقات می تواند یک شرکت تازه تاسیس را بد موقعیت بگذارد ، در حالی که من فکر می کنم یک تعهد فعال (” این برنامه من است. آیا شما با این مفهوم موافقید؟ آیا شما می توانید شما را در هنگام تغییر وضعیت حفظ کنیم.)) می تواند پایه ای برای یک رابطه پربارتر باشد. “


منبع: gharb-khabar.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>