[ad_1]

تنظیم کنندگان ، متخصصان و توسعه دهندگان سلامت دیجیتال در مورد روند برنامه های بهداشت دیجیتال (DiGA) بحث کردند و جلسه دیروز Pro Evidence (24 فوریه) برای کمک به مبتکران در زمینه کسب اطلاعات بیشتر در مورد الزامات شواهد جدید ارزیابی محصول دیجیتال در آلمان تشکیل شد.

موسسه فدرال داروها و دستگاه های پزشکی (BfArM) مسئول DiGA Fast-Track است که از قبل کار می کند. در حال حاضر پنجاه و پنج برنامه پزشکی برای درمان تعدادی از بیماری ها مانند وزوز گوش و بی خوابی ذکر شده است.

چرا مهم است

DiGA Fast-Track توسط قانون بهداشت دیجیتال 2019 ایجاد شده است و تغییرات قانونی بدان معنی است که هم اکنون می توان برنامه ها را توسط پزشکان تجویز کرد و هزینه های آن از طریق بیمه درمانی آلمان جبران می شود. با این وجود ، موانع قانونی و نظارتی وجود دارد که باید قبل از ذکر برنامه ها مرتفع شوند و استانداردهای حفاظت از داده ها در مراقبت های بهداشتی آلمان سختگیرانه است.

ابزارهای بهداشتی باید معیارهای خاصی را داشته باشند تا تحت قانون بهداشت دیجیتال به عنوان DiGA شناخته شوند. آنها باید از قوانین حفاظت از اطلاعات و امنیت اطلاعات پیروی کنند. آنها باید با هم تطابق داشته باشند و داده های اولیه را در مورد مزایایی که ارائه می دهند ارائه دهند. آنها همچنین باید دارای گواهینامه CE به عنوان تجهیزات پزشکی در کلاسهای کم خطر در اتحادیه اروپا باشند.

دکتر Wiebke Löbker ، رئیس نوآوری در BfArM ، گفت: “هدف این است که تجربه محصولات کم خطر را بدست آوریم و سپس به سراغ محصولات با ریسک بالاتر برویم. ما می خواهیم برای بهبود سیستم های بهداشت دیجیتال در آلمان و اروپا با ذینفعان در تبادل نظر نزدیک باشیم. “

تصویر بزرگتر

قانون بهداشت دیجیتال (DHA) ، که از نوآوری در مراقبت های بهداشتی دیجیتال در آلمان پشتیبانی می کند ، تحول دیجیتال بازار مراقبت های بهداشتی را امکان پذیر می کند.

در حال ضبط

جنیفر گلدزاک ، مدیر اجرایی انجمن پزشکی دیجیتال (DiMe) ، که در پنل Evidence Con بود ، در پاسخ به این سوال که “چگونه می توانیم استفاده گسترده از داده های واقعی را با سیاستگذاری زودرس در آلمان گرده افشانی کنیم؟” وی نمایندگان را به استفاده از “بزرگترین مزیت” تغییرات اخیر در آلمان فراخواند و پیشنهاد كرد كه از كتابخانه DiMe برای نقاط پایانی دیجیتال و Playbook برای تولید شواهد استفاده كنند.

دکتر آریل استرن ، مدیر اقتصاد بین الملل سلامت در مرکز نوآوری در سلامت آلمان ، خواستار ایجاد نوآوری در تولید شواهد برای حمایت از پذیرش گسترده برنامه های بهداشت دیجیتال شد. وی گفت گرچه جامعه علمی قبلاً در مورد نوآوری روی آزمایشات کنترل شده تصادفی تمرکز کرده بود و تجربه محدودی در طراحی جدید داشت ، اکنون فرصت های واقعی وجود دارد:

“در ایالات متحده ، تجربه و تجربه با استفاده از داده های دنیای واقعی و روش های تحقیق جدید ، جامعه بین المللی رویکردهای جدیدی را برای چالش ها ایجاد کرده و این فرصت را دارد که جامعه تحقیقات جهانی بهداشت را با سیاست ابتکاری DHA آلمان ارتباط دهد.”

به گفته دکتر ریچارد پلات ، رئیس انستیتوی مراقبت های بهداشتی آمریکا در هاروارد و محقق اصلی برنامه سنتینل ، “یک فرصت بزرگ برای استفاده از آزمایش های بالینی عملی وجود دارد.” وی گفت: مطالعات باید با در نظر گرفتن ذینفعان بهداشت طراحی شود ، مداخلات باید در روند کار بالینی ادغام شود ، داده ها باید از طریق پرونده الکترونیکی سلامت در مراکز بهداشتی جمع آوری شوند ، و جمعیت های مختلفی از مطالعات و نتایج وجود داشته باشد. برای تصمیم گیری مهم است سازندگان

پلات یک آزمایش کنترل شده تصادفی بزرگ را برای بهبود درمان با داروهای ضد انعقاد خوراکی در بیماران مبتلا به فیبریلاسیون دهلیزی انجام داد. وی گفت که کلید انجام آزمایشات عدم نیاز به تهیه اطلاعات به تنهایی است: “اطمینان حاصل کنید که شرکای بالینی وجود دارند که واقعاً به این امر علاقه مند هستند تا بتوانید از خدمات بالینی تخلیه کنید … اجازه دهید تیم تیم مطالعه انجام شود تا مسئول دامنه باشد.

پلات گفت: “نتیجه گیری می تواند به خوبی داده های اساسی باشد ، بنابراین پاداش زیادی در درک کیفیت داده ها وجود دارد.”

“ابزارهای دیجیتال فرصت خوبی برای بهبود مراقبت از افراد مبتلا به اختلالات روانی است. پیش شرط آزمایش دقیق کارایی و عوارض جانبی احتمالی است. “گفت: دکتر سیلویا اشنایدر ، استاد روانشناسی بالینی کودک و نوجوان در Ruhr-Universität Bochum.

اشنایدر دریافت که ابزارهای دیجیتالی به بهبود سلامت روان در خانواده های پناهنده دارای کودکان خردسال کمک می کند و به بهبود اضطراب در کودکان فوبی کمک می کند. وی گفت این بدان دلیل است که آنها ارزش خوبی برای پول ، دسترسی نامحدود 24/7 ، کارایی بالا و رویکردهای مختلف ، ترکیب مداخلات رو در رو با ابزارهای دیجیتال را ارائه می دهند.

باکول پاتل ، مدیر مرکز تعالی سلامت دیجیتال آمریکایی FDA ، گفت که پنج اصل در اندازه گیری های نظارتی وجود دارد: ایمنی بیمار ، کیفیت محصول ، مسئولیت بالینی ، مسئولیت امنیت سایبری و فرهنگ پیشگیرانه.

وی در پایان گفت: “باید شفافیت برای کاربر و تنظیم کننده وجود داشته باشد. کدام سطح از اطلاعات مناسب است؟ ما باید تمام قطعات پازل را بررسی کنیم ، که به ما امکان می دهد به محصول اعتماد کنیم. “

اجلاس بین المللی تا فردا (26 فوریه) ادامه دارد.

[ad_2]

منبع: gharb-khabar.ir